制藥工程專業實驗講義
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- 制藥工程專業實驗講義
目 錄
阿司匹林片劑的制備及質量檢查 2
阿司匹林片溶出度的測定 9
阿司匹林中乙酰水楊酸的含量測定 13
滴丸的制備及質量檢查 26
槐花米中蘆丁的提取、分離與鑒定 30
阿司匹林片劑的制備及質量檢查
一、實驗目的要求
1.掌握濕法制粒壓片法的制備工藝。
2.掌握片劑的質量檢查方法（重量差異、崩解時限、硬度、脆碎度）。
3.熟悉單沖壓片機的結構、調試及正確的使用方法。
4.了解片劑的處方設計、常用輔料及用量。
二、實驗原理
片劑是臨床應用最廣泛的劑型之一，它具有劑量準確，質量穩定，服用方便，成本低廉等優點。片劑制備的方法有制顆粒壓片、結晶直接壓片和粉末直接壓片等。制顆粒的方法又分為干法和濕法。其中，濕法制粒壓片最為常見，傳統濕法制粒壓片的生產工藝流程如下：
整個流程中各工序都直接影響片劑的質量。制備片劑的藥物和輔料在使用前必須經過干燥、粉碎和過篩等處理；難溶性藥物，必須足夠的細。為了保證藥物和輔料的混合均勻性以及適宜的溶出度，藥物的結晶須粉碎成細粉，一般要求粉末細度在100目以上。主藥與輔料須充分混合均勻，若藥物用量小，與輔料量相差懸殊時，一般采用遞加稀釋法（配研法）混合，或用溶劑分散法，即將量小的藥物先溶于適宜的溶劑中，再與其他成份混合。
顆粒的制造是片劑制備的關鍵。根據主藥的性質選好黏合劑或潤濕劑，加入已混勻的粉料中，控制黏合劑或潤濕劑的用量，采用微機自動控制或憑經驗手工掌握控制軟材的質量。軟材的干濕程度應適宜，即以“握之成團、輕壓即散”為度。軟材可通過適宜的篩網制成均勻的顆粒。過篩制得的顆粒一般要求較完整，如果顆粒中含細粉過多，說明黏合劑用量過少；若呈線條狀，則說明黏合劑用量過多。這兩種情況制成的顆粒烘干后，往往出現太松或太硬的現象，都不符合壓片的顆粒要求。
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